工艺相关杂质 • HCP检测试剂专属性

·检测依据

  - 中国药典2020年版四部通则（3412）大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法

·原理

  - 采用双向电泳技术，电转印技术，免疫印迹技术（灵敏度0.1-0.5ng），从而得到免疫印迹图谱。通过比较蛋白质荧光染色图谱和免疫印迹图谱，评估抗体对 HCP 蛋白质的检测效果。

·检测范围

  - 蛋白质样品，包括但不限于中间产物、原液、成品和稳定性样品。

·主要设备

  - 成像系统：Bio-Rad，ChemiDoc MP 

·样品要求

  - 总量：2-5mg；抗体100ul

  - 状态：无色澄清液体/白色固体

  - 纯度：＞95%

·交付内容

  - HCP残留检测

  - HCP检测试剂专属性

·HCP检测试剂专属性解决方案

    应用

     - 哺乳动物细胞（CHO等）

     - 酵母细胞

     - 大肠杆菌

     -其他

    质量研究方案

     - 提供系统地HCP抗体覆盖率验证研究方案（包括2D-WB、AAE-2D、AAE-MS等）

     - 快速响应CDE，发补需求

     - 协助客户完成申报IND，BLA

     - 提供上市后变更，质量可比性研究

  质量优势

    ① 丰富的HCP抗体覆盖率验证项目经验，涉及主流品牌的商业化ELISA试剂盒抗体和委托单位自研抗体

    ② 满足CDE要求，助力多家企业完成产品注册上市

    ③ 全流程实时专业稳健的服务

         专业博士硕士技术团队全流程服务于项目售前、售中、售后

          及时跟进，项目执行中数据进展及时汇报沟通，便于客户了解进展，安排后续工作

     ④ cGMP/CMA/CNAS/SOP培训机制

     ⑤ IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备

     ⑥ 配合且通过各地审核查验中心的现场核查，100%通过 

  项目案例（2D-WB，覆盖率~60%）

  项目案例（AAE-2D, 覆盖率~80%）